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                兒童化妝品申報與審評指南
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                • 2022-01-26
                為規范兒童(含嬰幼兒,以下稱兒童)化妝品申報與技術審評工作,依據《化妝品衛生規范》、《化妝品行政許可申報受理規定》等有關規定,制定本指南。
                一、適用范圍
                (一)本指南適用于兒童化妝品的申報與審評。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下(含12歲)兒童使用的化妝品。
                二、配方原則
                (二)應最大限度地減少配方所用原料的種類。
                (三)選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時,應堅持有效基礎上的少用、不用原則,同時應關注其可能產生的不良反應。
                (四)兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發、染發、燙發、健美、美乳等功效的成分。
                (五)應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料,不鼓勵使用基因技術、納米技術等制備的原料。
                (六)應了解配方所使用原料的來源、組成、雜質、理化性質、適用范圍、安全用量、注意事項等有關信息并備查。
                三、安全性
                (七)申報企業應對兒童化妝品的安全性進行研究與評價,確保產品使用安全。
                (八)申報企業應根據兒童的特點,對兒童化妝品所使用原料進行安全性風險評估。
                (九)應結合產品的使用方式(如用后是否沖洗),加強對配方中使用香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的兒童化妝品的安全性風險評估。
                四、申報
                (十)明示適用于兒童的化妝品,應按照《化妝品行政許可申報受理規定》規定的兒童化妝品要求申報。未明示適用于兒童的化妝品,其產品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。
                (十一)作為兒童化妝品的申報資料,應包括基于安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容。
                (十二)配方整體分析報告應從安全性角度結合配方所使用原料進行分析。為便于申請人申報,本指南提供了兒童化妝品配方設計原則(含配方整體分析報告)示例作為參考,詳見附件。
                五、審評
                (十三)對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學性進行審評:
                提供的申報資料應齊全,并符合有關資料要求;
                產品中文名稱或包裝可視面中應明示適用于兒童等說明性用語;
                對于兒童使用的產品,應在產品標簽(含產品說明書)中標注“應在成人監護下使用”等警示用語;
                兒童化妝品及其所用的原料應符合《化妝品衛生規范》的相關要求;
                兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規范》進行。產品對兒童應無皮膚及眼刺激性,無光毒性,無變態反應性;
                兒童化妝品菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g;
                配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容應針對申報產品進行科學、合理地闡述,且不應與申報資料中的其他內容(如標簽、配方、工藝等)相矛盾;
                配方整體分析報告的內容應完整,應結合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品衛生規范》中有限制要求的原料應結合限制要求進行闡述。
                (十四)經審評認為申報資料存在問題的,審評專家應根據化妝品監管相關規定和科學依據,提出具體意見。
                (十五)根據兒童化妝品的特點,國家食品藥品監督管理局可組織對已經批準(備案)的兒童化妝品進行安全性再評價。
                (十六)國產非特殊用途兒童化妝品備案時,應參照本指南要求提交相關備案資料。
                (十七)本指南由國家食品藥品監督管理局負責解釋,自2013年2月1日起施行。
                 
                 附件:兒童化妝品配方設計原則(含配方整體分析報告)示例
                 附件:兒童化妝品監督管理規定
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